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        潔凈檢測CLEAN
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        制藥行業GMP車間/潔凈室檢測
        檢測項目
        適用對象
        檢測標準

        高效過濾器檢漏

        風量/換氣次數檢測

        風速檢測

        壓差檢測

        潔凈度檢測(懸浮粒子數)

        溫度檢測

        相對濕度檢測

        噪聲檢測

        照度檢測

        氣流流型檢測

        自凈時間檢測

        微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)

        臭氧濃度檢測

        紫外輻射檢測

        潔凈室(潔凈車間)

        QC實驗室

        生物安全柜

        層流車

        潔凈工作臺

        稱量罩

        隧道滅菌烘箱

        熱風循環烘箱

        傳遞窗

        灌裝層流

        隔離器

        等等

        《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

        《潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010

        《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

        《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

        《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

        《潔凈工作臺》JG/T292-2010

        《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011

        《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011

        《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012


        檢測項目介紹:


        目前,制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。

        A級區一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;

        B、C、D級潔凈室(區)檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等;

        另,根據無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時,可增加表面導靜電性能測試。

        具體檢測方案可咨詢杭州環檢檢測技術有限公司技術人員,咨詢電話:13819451621/17746845127。

        國內專業第三方CMA檢測機構 合作熱線:13819451621
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